仿制药差异分析
产品说明
通过微观形貌,宏观性能,生产工艺的关联匹配,解决药企无法识别仿制药和原研药差异原因的分析方案。
技术原理说明
高辨识度微观参数识别---广范围数据库积累---精准AI匹配---强针对性方案输出
应用场景
细分项目说明(制剂内)
真实粒度确认:
通过原辅料初始粒度和制剂内真实粒度的微观形貌差异分析,帮助企业进行原辅料/工艺方案的改善。
晶型一致性确认:
通过API高通量定位技术,自动对低剂量制剂内API进行定位及统计,对制剂内PPM级别含量的API进行晶型分析。
原辅料/牌号确认:
通过无损形貌检测及辅料工艺-形态学数据库比对,帮助客户快速锁定参比制剂内辅料生产厂家及牌号,API的晶癖与粒度。
不溶性杂志来源分析:
通过显微元素分析及显微分子光谱,快速锁定目标异物种类,结合异物指纹形态分析与比对,锁定杂质产生原因。
工艺一致性分析:
通过工艺-形态学数据库比对,帮助客户判断自研制剂与参比制剂原辅料的添加方式,添加顺序,添加比例,制粒方式,内外加比例等生产工艺的差别,帮助客户快速确认制剂在体内外溶出时的最大限速因素。